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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879/M Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IB/031 Codice Pratica: C1B/2013/408 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito da 100, 120 L a 60 - 720 L. Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 mg e 25 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036454/M Procedura Europea n. DK/H/0443/002/IB/028 Codice Pratica: C1B/2013/184 Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti delle specifiche applicate in corso di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2013/1244 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037629/M Procedura Europea n. UK/H/0584/001/IA/051/G Codice Pratica: C1A/2013/1201 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti Sandoz Ltd, Regno Unito e del sito responsabile del rilascio lotti Sandoz BV, Paesi Bassi. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/031 Codice Pratica: C1A/2013/1240 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia. Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione per infusione, 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647/M Procedura Europea n° DE/H/2322/001-005/IB/013 Codice Pratica: C1B/2013/870 Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti delle specifiche applicate in corso di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039723/M Procedura Europea n. DE/H/815/001/IB/006 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti di prova applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese e 5 mg/3 mesi impianto Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814/M Procedura Europea n. DE/H/1681/001-002/IA/018 Codice Pratica: C1A/2013/1200 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore responsabile della produzione del prodotto finito da Gamma-Service Produktbestrahlung GmbH a Synergy Health Radeberg GmbH. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191/M Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IB/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito per la produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen International S.A, Industrial park Sapes, Street block 5, 693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi, Grecia. Medicinale: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammi/ml collirio, soluzione. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041001/M Procedura Europea n. DE/H/2076/001/IB/007 Codice Pratica: C1B/2013/651 Modifica Tipo IBun n. B.II.e.6.z - Variazione del sistema di chiusura del contenitore del prodotto finito (Aggiunta studio relativo all'etichettatura utilizzata per il flacone). Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M Procedura Europea n. SE/H/0651/001/IA/032 Codice Pratica: C1A/2013/2283 Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti applicati in corso di fabbricazione nel processo di controllo del prodotto finito solo per il dosaggio da 0,5 mg. Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g e 4g/0,5 g polvere per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038717/M Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/026 Codice Pratica: C1B/2013/2057 Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata. Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124/M Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/025 Codice Pratica: C1A/2013/2031 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile della produzione in bulk, confezionamento e controllo del prodotto finito: Novartis Farmaceutica, SA. Medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038462/M Procedura Europea n. DK/H/0426/001/IA/009/G Codice Pratica: C1A/2013/2148 Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd, Cina da R1-CEP 2000-077-Rev 00 a R1-CEP 2000-077-Rev04, Sicor S.R.L., Italia da R0-CEP 2003-140-Rev 01 a R1-CEP 2003-140-Rev00 e Transo-Pharm Handels GmbH, Germania da R0-CEP 2004-067-Rev 03 a R1-CEP2004-067-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD9736