Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici (AIC n. 039949/M) 2,5 mg compresse rivestite con film; 5 mg compresse rivestite con film; 7,5 mg compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film; 15 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - 039949/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazioni: DK/H/1512/IB/005/G e DK/H/1512/001-006/IB/007; C.I.3.a IB foreseen, C.I.2.a IB foreseen e C.I.2.a IB foreseen Codici Pratica: C1B/2011/3281 e C1B/2012/1957 Tipo di modifiche: Modifica Stampati Modifiche apportate: Adeguamento RCP e FI al fine di includere le informazioni di sicurezza relativamente al PhVWP (CMDh/PhVWP/034/2011) e armonizzazione del prodotto al medicinale innovatore Zyprexa Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/72441 del 08.07.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD9743