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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale: ABBA - Confezioni e numeri A.I.C.: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 cpr (AIC 036816015) "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bust. (AIC 036816027) Codice pratica N1A/2012/2428 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Grouping di n. 6 variazioni B.III.1.a).2 di tipo IA - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per le sostanze attive: Amoxicillina triidrata: R1-CEP-2001-367 Rev 03 (compresse e bustine) (fabbricante gia' approvato DSM ANTI-INFECTIVES BV - Delft - The Netherlands). Potassio clavulanato: R1-CEP-2005-179 Rev 00 (compresse) e R1-CEP-2005-180 Rev 00 (bustine) (fabbricante gia' approvato CKD BIO CORPORATION - Republic of South Korea) - R1-CEP 2004-242 Rev 00 (compresse) e R1-CEP-2004-241 Rev 00 (bustine) (fabbricante gia' approvato SANDOZ Industrial Products S.p.A. (Rovereto - Trento). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Amministratore delegato Giorgio Foresti T13ADD9764