Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: RILUZOLO TEVA; AIC: 041327/M per  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica  C1B-2013-2115;  Grouping  of  variations
EE/H/0158/IB/0006/G, Tipo IB n. B.I.a.3.a.: modifica della dimensione
del lotto del principio attivo da  2.5-16  kg  a  9-82  kg;  Tipo  IA
n.B.I.b.1.b.:  rafforzamento  dei   limiti   delle   specifiche   per
l'etanolo; 3 Tipo IA n.B.I.b.1.c.: Aggiunta dei seguenti parametri di
specifica alle specifiche  con  i  corrispondenti  metodi  di  prova:
aggiunta  della  conta  totale  di  lieviti  e  muffe,  aggiunta  del
parametro di specifica  per  Ni  e  Fe,  aggiunta  del  parametro  di
specifica per metanolo e cloruro di metilene; Tipo  IB  n.B.I.a.2.e.:
Modifica minore della parte riservata del DMF sulla sostanza  attiva,
sez. 3.2.S.2.3 ; Tipo  IA  n.B.I.d.1.a.1.:riduzione  del  periodo  di
re-test da 5 a 3 anni. Medicinale: GENTAMICINA E  BETAMETASONE  TEVA,
AIC 036279026, Codice Pratica N1A/2013/2017, variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2.:  presentazione  del  certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur. aggiornato R1-CEP 2003-095-Rev  01  per  la  sostanza  attiva
Betametasone valerato da parte del produttore gia'  approvato:  Sicor
S.r.l., Via Terrazzano, 77,  20017-Rho  (MI)  -  Italia.  Medicinali:
GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA, AIC 036279026, e  GENTAMICINA  TEVA,
AIC 036257020, Codice Pratica N1B/2013/2063; Grouping of  variations,
2  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.:  presentazione  dei   certificati   di
conformita' alla Ph.Eur. aggiornati R1-CEP 1998-155-Rev 06  e  R1-CEP
1998-155-Rev 07 per la sostanza attiva gentamicina solfato  da  parte
del produttore gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd -
Cina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD9771