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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: S.F.Group srl Specialita' Medicinale: BATIFLOX Numero di A.I.C e Confezioni: A.I.C. 040575 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2013/703 - Tipologia di variazione - Variazione tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo IA e IB: - Variazione tipo IB - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il principio attivo: test per il benzene - Variazione tipo IA - B.I.b.1 b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo: contenuto di benzene non piu' di 2 ppm, test eseguito su ogni 10 lotti o la prima partita di ogni anno, se precedente - Variazione tipo IA - B.I.b.2 a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo: metodo di calcolo per Levofloxacina Q-Acid mediante HPLC e modifica del metodo di analisi per il controllo del contenuto in Nichel. Specialita' medicinale MESAZIN Numero di A.I.C e Confezioni: A.I.C. 034254 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2013/781 - Tipologia di variazione - Variazione tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo IAIN e IA: - Variazione tipo IAIN - B.III.1.a.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. nuovo: R0-CEP 2004-049-Rev 01 per la sostanza attiva Mesalazina da parte del produttore gia' approvato Erregierre s.p.a. - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-049-Rev 00 per la sostanza attiva Mesalazina da parte del produttore gia' approvato Erregierre s.p.a. - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-049-Rev 01 per la sostanza attiva Mesalazina da parte del produttore gia' approvato Erregierre s.p.a. - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2004-049-Rev 02 per la sostanza attiva Mesalazina da parte del produttore gia' approvato Erregierre s.p.a. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD9783