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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: METADOXIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025316011; «300 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 025316023; «500 mg/15 ml soluzione orale» 10 flaconcini da 15 ml - A.I.C. n. 025316035. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var. Tipo IB 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo al rilascio e al re-test: aggiunta della specifica «Altre Impurezze», con i seguenti limiti: prodotto di degradazione DIM1 ≤ 0.15% prodotto di degradazione DIM2 ≤ 0.15% ciascuna impurezza non nota ≤ 0.10% Totali ≤ 0.5% e conseguente Var. Tipo IB 13.b Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta di un nuovo metodo HPLC per la determinazione di impurezze organiche di degradazione. Var. Tipo IB 13.b Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta metodo di identificazione IR, in alternativa ai correnti metodi HPLC ed UV, che vengono mantenuti. Var. Tipo IB n. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta metodo TLC per la determinazione dell'acido glutammico. Var. Tipo IA 12.a Inasprimento dei limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: saggi microbiologici. Var. Tipo IB 17.a Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo: da 5 anni a 3 anni e Var. Tipo IB 17.b Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo: da «conservare al riparo dalla luce a temperatura ambiente» a «conservare al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 30°C». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci TC-09ADD5050