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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008. CODICE PRATICA: N1B/09/1175 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: SEKI "0,35% sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 024427041 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB n.37 b) e conseguente IB n.38c) Aggiunta, al rilascio ed alla fine del periodo di validita', della specifica del prodotto finito "determinazione quantitativa delle impurezze" e la conseguente modifica del metodo per la "determinazione quantitativa del principio attivo e dei conservanti" che quindi prevede anche la determinazione delle impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. CODICE PRATICA: N1B/09/1489 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 600 mg "compresse effervescenti" confezione da 30 compresse AIC 020582209 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB 33 Modifica minore dalla produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. CODICE PRATICA: N1A/09/2147 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO "1,8 mg/ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 032915011 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA n.37 a) Restringimento, al rilascio ed alla shelf life, dei limiti della specifica del prodotto finito contaminazione microbica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD6881