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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ibigen S.r.l. Codice pratica N1B/2010/3753. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - Flac. polv. + fl solv. 20 ml A.I.C. n. 036766018; 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1 flac. polv. A.I.C. n. 036766020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.I.a.2 Changes in the manufacturing process of the active substance e. Minor change to the restricted part of an Active Substance Master File (aggiunta della nuova linea di produzione Filtro Essicatore Acinoxa per la materia prima potassio clavulanato sterile) e B.I.a.3 Change in batch size (including batch size ranges) of active substance or intermediate b) Downscaling (da Batch size 33 Kg a Range Batch size 14-33 kg). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C102805