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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: PERSANTIN Confezioni e numeri A.I.C: "200 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule AIC n°016521054 Codice pratica N1B/2010/5296 Specialita' medicinale: AGGRENOX Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule AIC n°033181037 "200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule AIC n°033181049 Codice pratica N1B/2010/5295 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 - Grouping of variations tipo IA (Do and tell) per l'aggiornamento delle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito: - n.B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica, con il metodo di prova corrispondente - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.2.a Restringimento dei limiti di Specifica - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non significativo - n.B.II.e.3.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata - n.B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) P.P.(M. Cencioni) T10ADD9622