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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 Codice pratica: N1A/2010/4309 Variazione Tipo IA in n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1 - CEP 1995 - 050 - Rev 01 per la sostanza attiva Paracetamolo da parte del nuovo fabbricante (aggiunta): Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS. Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 Codice pratica: N1A/2010/4310 Variazione Tipo IA in n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1 - CEP 1995 - 050 - Rev 01 per la sostanza attiva Paracetamolo da parte del nuovo fabbricante (aggiunta): Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS. Specialita' medicinale: PUPILLA LIGHT "0,01 g Collirio, soluzione" Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC. n. 032190011 Codice pratica: N1A/2010/5342 Variazione Tipo IA in n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1-CEP 2001-298-Rev 01 per la sostanza attiva Benzalconio Cloruro da parte del nuovo fabbricante (sostituzione) FEF Chemicals A/S. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25% collutorio" Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone 160 ml - AIC n. 035760014 Codice pratica: N1B/2010/3400 Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.2: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale) da: nessuna a: 12 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25% spray per mucosa orale" Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone 15 ml - AIC n. 035760038 Codice pratica: N1B/2010/3768 Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.2: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale) da: 8 settimane a: 12 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Codice pratica: N1B/2010/3769 Variazione Tipo Ib foreseen n. B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da: 18 mesi a: 36 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T10ADD9655