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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036802 Modifica: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione del principio attivo Amoxicillina: DSM ANTI-INFECTIVES EGYPT S.A.E, Abu Zaabal, El - Kaliobia, Egypt IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione del principio attivo Amoxicillina: FERSINSA GB SA DE CV, Camino A Guanajuato SIN, 25900 Ramos Arizpe, Coah, Mexico Specialita' medicinale: PIROXICAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011 Modifiche: IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: Unidentified Impurity: NMT 0.2% each IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica del prodotto finito - Restringimento dei limiti di specifica Da: Uniformity of dosage units: Assay 10 to 30 individual capsules using HPLC. Limits: S1: NMT 1 out of 10 capsules differs from the label claim by more than +/- 15.0%, none differs by more than +/- 25.0%. R.S.D. not more than 6.0%. S2: NMT 3 out of 30 capsules differs from the label claim by more than +/- 15.0%, none differs by more than +/- 25.0%. R.S.D. not more than 7.8%. A: Uniformity of dosage units: As per USP/EP I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD9657