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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi della determina 18 dicembre 2009). Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinali: Fludarabina Hospira nella confezione e numero di A.I.C.: 038351019/M). Codice pratica C1B/2010/2459. Modifica DK/H/1296/001/IB/02 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB: B.II.b.3-z): Modifica del processo produttivo del prodotto finito: modifica minore concernente l'acqua per la decontaminazione del flacone del prodotto finito che puo' essere acqua di osmosi inversa o acqua per preparazioni iniettabili, in relazione all'area dello stabilimento utilizzata; Vitamina C Hospira nelle confezioni e numeri di A.I.C.: 030709, tutte le confezioni). Codice pratica N1A/2010/5705. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA Grouping, B.II1.1.a)2. Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Acido Ascorbico R1-CEP 1996-078-Rev.04 del produttore DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Dalry Ayrshire KA24 5JJ, Scotland, United Kingdom. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori: dott.ssa Immacolata Giusti C103589