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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: GLIPRESSINA Confezione: 026346027 - 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 flac. di polv.+ 5 fiale solv.5 ml Titolare AIC: FERRING S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2798 Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in conformita' al Common Core Safety Profile del final Assessment Report - WS PSUR Procedure n. DK/H/PSUR/0034/0011 concordato per tutti i prodotti a base di Terlipressina presenti in Europa. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore : Dr.Ssa Gloria Lecchi T10ADD11378