Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). Medicinale: PAROXETINA NUCLEUS; Confezioni e numeri di A.I.C.: 038930/M per tutte le confezioni autorizzate; Variazione DE/H/1190/01/IB/01 Codice Pratica C1B/2009/1950 Tipo IB n. 7c e conseguenti n. 7a e n. 7b1 Aggiunta del sito Zdravlje Ad, Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia, come sito di produzione del prodotto finito e responsabile del confezionamento primario e secondario, escluso il rilascio lotti; Variazione DE/H/1190/01/IA/02 Codice Pratica C1A/2009/4104 Tipo IA n. 8b2 Aggiunta del sito Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria come responsabile del controllo e rilascio dei lotti; Variazione DE/H/1190/01/IA/03 Codice Pratica C1A/2009/4200 Tipo IA n. 32a Aggiunta di una nuova dimensione del lotto 654000 compresse; Variazione DE/H/1190/01/IA/04 Codice Pratica C1A/2009/4008 Tipo IA n. 5 Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Actavis Ltd da B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta, a BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Medicinale: OXALIPLATINO NUCLEUS; Confezioni e numeri di A.I.C.: 038247/M per tutte le confezioni autorizzate; Variazione UK/H/1046/001/IB/04 Codice Pratica C1B/2009/1919 Tipo IB n. 42a1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni; Variazione UK/H/1046/001/IB/05 Codice Pratica C1B/2009/1920 Tipo IB n. 30b Aggiunta di un nuovo fornitore di flaconcini Bormioli Rocco & Figlio S.p.a., Italia per i flaconcini da 50 ml. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sante Di Renzo S1014