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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TAU-TUX 0,6% gocce orali Confezione e numero di AIC: 0,6% gocce orali, soluzione - AIC n. 026973026 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1A/2010/4253 Var. IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto del prodotto finito -a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Lotto standard: 40.000 unita' farmaceutiche da 30 ml per un totale di soluzione di manifattura di 1.200 litri) Cod. pratica N1A/2010/4254 Var. IAin -A.5 a Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - a) fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (da: Dompe' PHA.R.MA SpA a: Dompe' SpA) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD4712