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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ 20 - 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036162/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0308/001-003/IA/040/G - Grouping di variazioni comprendente: Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.a, modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, con sito di produzione in Gollstr. 1, 84529 Tittmoning, Germania. Decorrenza della modifica: 19 febbraio 2010 Medicinale: RIMACTAZID compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0307/001/IB/018 Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0307/001/IA/019/G - Grouping di variazioni comprendente: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1: modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito Decorrenza della modifica: 20 gennaio 2010 Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 -100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: SE/H/0503/001/IA/019 Modifica Tipo IA n. 8.b.2: aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio e controllo dei lotti: S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD4823