Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008. 

CODICE PRATICA: N1A/09/2853 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREFOLIC 
    "15 mg compresse gastroresistenti" confezione da 30  compresse  -
AIC 024703124 
    "15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 
    5 flaconcini di polvere per soluzione da  15  mg  +  5  fiale  di
solvente da 3 ml - AIC 024703098 
    "15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 
    6 flaconcini di polvere per soluzione da  50  mg  +  6  fiale  di
solvente da 3 ml - AIC 024703112 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA n.4 Modifica del nome di un fornitore della materia prima:  da
"Abbott Liestal AG" a "Drug'on Pharma Switzerland AG". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1B/09/1488 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 600 mg 
    "compresse  effervescenti"  confezione  da   30   compresse   AIC
020582209 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB 37.b) e conseguente IB 38.c)  Aggiornamento,  al  rilascio  ed
alla shelf life, della specifica "determinazione  quantitativa  delle
impurezze" e conseguente modifica del metodo  per  la  determinazione
quantitativa del principio attivo e delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1A/09/2984 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
    "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082 
    "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA  n.37  a)  Restringimento,  al  rilascio,  dei  limiti   della
specifica del prodotto finito contaminazione microbica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
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