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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: SANDOSTATINA LAR - "10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - AIC n. 027083082 - "20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - AIC n. 027083094 - "30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - AIC n. 027083106 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: tre variazioni ( N1B/09/1481 - N1B/09/1480 - N1B/09/1491) Tipo IB n. 20 c) Modifica di una procedura di prova di un eccipiente c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova, inerenti l'eccipiente Poly-(DL-lactide-co-glycolide): metodo per la determinazione dei metalli pesanti: ICP-OES; metodo IR: rifrazione singola ATR con ZnSe o cristalli di diamante; metodo GC per la determinazione delle impurezze: DB-17: 320 microm x 30 m, film di spessore 0,5 microm. Una variazione ( N1A/09/2148) Tipo IA n. 20 a) Modifica di una procedura di prova di un eccipiente a) Modifica minore di una procedura di prova approvata: metodo Karl Fischer: Solvente: metanolo+cloroformio (3+7) (V/V). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T09ADD8856