Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento UPC/I/560/2008
del 27 giugno 2008).
 
   Titolare:  Biofutura  Pharma  S.p.a.,  via Pontina km 30,400, 00040
Pomezia (RM).
   Specialita'  medicinale:  SINESTIC  160/4,5 mcg/inalazione, polvere
per inalazione.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 035260013/M;
      2 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260049/M;
      3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260037/M;
      10 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260025/M;
      18 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260052/M;
      1 inalatore 120 dosi - A.I.C. n. 035260064/M;
      2 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260088/M;
      3 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260076/M;
      10 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260090/M;
      18 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260102/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var. I.A
n.  29  b  Modifica  composizione  qualit.  e/o  quant.  del materiale
d'imballaggio  primario  (insert/insert  holder),  b)  qualsiasi altra
forma farmaceutica.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-085108 (A pagamento).