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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 25 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1140. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: MEPRAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C. n. 026783023; "40 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini - A.I.C. n. 026783035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b aggiunta della voce "particelle non visibili" all'interno della specifica attualmente autorizzata "Contaminazione particellare". Il limite introdotto per tali particelle, con diametro ≥ 10 mm e ≥ 25 mm, e' conforme a Farmacopea europea edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-085460 (A pagamento).