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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: LORAZEPAM HEXAL - 1 mg compresse rivestite con film, 20 cpr - AIC n. 035543014 - 2,5 mg compresse rivestite con film, 20 cpr - AIC n. 035543026 - Codice Pratica: N1A/2013/2073. Grouping di modifiche: 1 Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito relativamente alla fase di essiccamento del granulato; 3 Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito relativamente alla fase di granulazione e alla fase di filmatura; 2 Tipo IA n. B.II.b.5.c - cancellazione di due controlli in-process non significativi (Controllo Identificazione/Titolo del Principio Attivo e Controllo contaminazione microbica sulle compresse filmate) applicati durante la produzione del prodotto finito. Medicinale: NIMESULIDE Hexal - 100 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 034245 011 - Codice Pratica: N1B/2013/2081. Grouping di 2 modifiche Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD10760