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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA, AIC n. 037451/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/270; Grouping of Variations n. DE/H/2584/02-04/IB/032/G , Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.3.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per il principio attivo, CEP R1-CEP 2001-076-Rev 01, da parte del nuovo titolare Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Devision, 5 Basel Street, Israele, 49131 Petach Tikva, con sito di produzione: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, Ungheria, 4042 Debrecen; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4.: Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni; Codice Pratica C1B/2013/268; Grouping of Variations n. DE/H/2584/002-004/IB/033/G, Tipo IB unforeseen, n. B.III.1.a.3.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per il principio attivo, CEP R0-CEP 2010-130-Rev 01, da parte del nuovo titolare Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Devision, 5 Basel Street, Israele, 49131 Petach Tikva, con sito di produzione: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, Ungheria, 4042 Debrecen; Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.z: Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi; Codice Pratica: C1B/2013/270; Grouping of Variations n. DE/H/2584/002-004/IB/034/G, 4 Tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo; 8 Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di nuovi parametri di specifica alle specifiche del principio attivo con i corrispondenti metodi di prova; Tipo IB n. B.I.b.1.z.: modifica dei limiti delle dimensioni delle particelle; Tipo IB n. B.I.b.2.e.:sostituzione di una procedura di prova per il principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD10776