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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: S.I.F.I. S.p.a., via E. Patti n. 36, Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) Specialita' medicinale: PENSULVIT Confezione e numero A.I.C.: unguento oftalmico 6,5 g (002177018) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni: n. 3 Tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) altre variazioni» e n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c «Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova» Codice pratica: N1B/2013/437 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procuratore dott.ssa Manuela Marrano TC13ADD10650