Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Nome medicinale: Finacea 15% Gel 
  Confezione: tubo da 5 g 
    Numero AIC: 036818019/M 
  Confezione: tubo da 30 g 
    Numero AIC: 036818021/M 
  Confezione: tubo da 50 g 
    Numero AIC: 036818033/M 
  Numero di procedura MRP/DCP: AT/H/0124/001/1B/038 
  Codice Pratica: C1B/2012/2661 
  Variazione: Tipo C.I.3.a IB forseen 
  Descrizione Tipologia  variazione:  Aggiornamento  dell'RCP  e  del
Foglio Illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura  di
PSUR worksharing dell'acido azelaico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il  suddetto  termine,   non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD10756