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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA, Prot. AIFA/V & A/PC/110718 del 27 settembre 2010, notificata il 7 ottobre 2010. Specialita' medicinale: TOTALIP (AIC: 033006.../M) 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: 033006255/M, 033006204/M, 033006216/M, 033006281/M, 033006154/M, 033006139/M, 033006368/M, 033006267/M, 033006382/M, 033006026/M, 033006089/M, 033006166/M, 033006192/M, 033006014/M, 033006180/M, 033006293/M, 033006370/M, 033006228/M, 033006091/M, 033006242/M, 033006343/M, 033006053/M, 033006331/M, 033006279/M, 033006230/M, 033006329/M, 033006038/M, 033006178/M, 033006127/M, 033006040/M, 033006141/M, 033006065/M, 033006077/M, 033006356/M, 033006317/M, 033006305/M, 033006115/M, 033006103/M. Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. N° e Tipologia variazione: DE/H/0109/1-4/IB/102 C.I.z IB Codice Pratica: C1B/2010/3102 Tipo di modifica: Implementazione della decisione della Commissione da articolo 29 del Regolamento CE N. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere del 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il Procuratore Dr. Roberto Pala T10ADD10288