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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: SIMVASTATINA WINTHROP Confezioni: AIC 037593/M tutte le confezioni TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica : C1B/2010/3478 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento dei testi al fine di inserire le informazioni concordate al termine della procedura europea "Pediatric Worksharing" concluso il 23/05/2009 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD10289