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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Specialita' medicinale: CAPOTEN AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1B/2010/3612. Grouping Variation comprensiva di: variazione tipo IB unforseen n. B.I.a)1. e variazione tipo IA n. B.I.a)1.f): aggiunta del sito di produzione Farmhispania S.A. (Spagna) sia come produttore alternativo di uno step produttivo (step 2) del captopril sia come ulteriore responsabile del controllo e rilascio del captopril API. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD10313