Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: REMERON AIC 029444, 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse rivestite con film; 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse orodispersibili; 15 mg/ml flacone soluzione orale Confezioni: 029444078, 029444104, 029444116, 029444181, 029444231, 029444039, 029444041, 029444092, 029444130, 029444179, 029444229, 029444015, 029444268, 029444155, 029444167, 029444243, 029444027, 029444142, 029444193, 029444256, 029444128, 029444205, 029444217 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo: NL/H/132/001-07/IB/040 C.I.3.a IB forseen Codice pratica N° C1B/2010/2814 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.ssa Patrizia Villa T10ADD10321