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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL 250 mg compresse rivestite Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 033805019 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: modifiche tipo: IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Aarti Drugs Limited, sito produttivo Suyash Laboratories Limited: R1 CEP 2002 116 Rev 01. Data di implementazione: 17/02/2010. Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/IA/034/G per i seguenti medicinali: Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M Numero di procedura: NL/H/0326/002/IA/030/G Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20-40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M Numero di procedura: NL/H/0366/001-003/IA/041/G Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038435/M Numero di procedura: NL/H/1095/001/IA/004/G Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. Data di implementazione: 06/08/2010. Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 - 2,5 - 5 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/1600/001-004/IA/020 Modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.3: presentazione di nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da parte di nuovo produttore: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co., Ltd., Xunqiao, China-317024 Linhai City, Zhejiang Province; R1-CEP 2003-026-Rev 00. Data di implemetazione: 20/08/2010 Numero di procedura: DK/H/1600/001-004/IA/021 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti: Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia). Data di implementazione: 27/08/2010. Variazioni raggruppate in DE/H/xxxx/IA/0125/G per i seguenti medicinali: Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL 50-100-150-200 mg capsule rigide Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037343/M Numero di procedura: DE/H/0426/001-004/IA/028/G Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule a rilascio modificato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037013/M Numero di procedura: DE/H/1992/001/IA/029/G Medicinale: TERAZOSINA HEXAL 2-5 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036717/M Numero di procedura: DE/H/2466/001-002/IA/011/G Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. Data di implementazione: 13/08/2010. Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5-15 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037067/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0792/IA/018/G Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione dei seguenti siti di produzione: Tillomed Laboratories Ltd., 3 Eaton socon, St. Noets, Cambridgeshire (UK): produzione del prodotto finito, rilascio e controllo dei lotti; Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 3650 Hvidovre (Danimarca): produzione del prodotto finito e rilascio dei lotti; Trommsdorff GmbH & Co. Arneimittel, Trommsdroff Str. 2-6, 52475 Alsdorf (Germania): produzione del prodotto finito. Data di implementazione: 04/09/2010. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL - 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine, AIC n. 036903019 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 17a - Modifica del re-test period della sostanza attiva amoxicillina triidrata (relativa al produttore SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCT SA, Barcellona) da 48 a 60 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD10337