Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: TAMSULOSIN PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 
    037022/M per tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Procedura    europea:    IT/H/207/01/IB/012    Codice    pratica:
C1B/2010/2943 
      "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen,  n.  B.II.b.1
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili: (Synthon Hispania S.L.). 
Medicinale: DELORAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    036073017 - 0,5 mg compresse 20 compresse divisibili; 
    036073029 - 1 mg compresse 20 compresse divisibili; 036073031 - 2
mg compresse 20 compresse divisibili. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice pratica: N1A/2010/5632 
      "Single variation" - Variazione tipo IA, n.  B.II.b.3  Modifica
nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  a)  modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di  una  forma  di  dosaggio
solida per uso orale. 
Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    037987/M per tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Procedura   europea:   IT/H/192/01-02/IA/012   Codice    pratica:
C1A/2010/5654 
      "Single variation" - Variazione  tipo  IAIN,  n.  A.5  Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
di controllo della qualita' a) Fabbricante responsabile del  rilascio
dei lotti: Siegfried Generics (Malta) Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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