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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: TAMSULOSIN PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037022/M per tutte le confezioni autorizzate Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: IT/H/207/01/IB/012 Codice pratica: C1B/2010/2943 "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n. B.II.b.1 aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: (Synthon Hispania S.L.). Medicinale: DELORAZEPAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036073017 - 0,5 mg compresse 20 compresse divisibili; 036073029 - 1 mg compresse 20 compresse divisibili; 036073031 - 2 mg compresse 20 compresse divisibili. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1A/2010/5632 "Single variation" - Variazione tipo IA, n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale. Medicinale: AMLODIPINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037987/M per tutte le confezioni autorizzate Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: IT/H/192/01-02/IA/012 Codice pratica: C1A/2010/5654 "Single variation" - Variazione tipo IAIN, n. A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' a) Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Siegfried Generics (Malta) Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD10346