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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Stilla Decongestionante 0,05% collirio soluzione CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 5 ml, AIC: 015001011, flacone 8 ml, AIC: 015001023, 20 ampolline unidose 0,3 ml, AIC: 015001074 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REG. (CE) 1084/2003: 12. Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/ intermedio/ reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, b) aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di: 1) un principio attivo - controllo dei limiti dei solventi residui. CODICE PRATICA: N1B/09/1452 13. Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/ intermedio/ reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, b) altre modifiche di una procedura di prova - metodo per la determinazione del benzene. CODICE PRATICA: N1B/09/1437 13. Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/ intermedio/ reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, b) altre modifiche di una procedura di prova - metodo per la determinazione dell'etanolo e del metiletilchetone. CODICE PRATICA: N1B/09/1449 DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD6833