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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO. Confezioni e numeri di A.I.C. «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 030161018; «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 030161020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b). Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta sia a rilascio che a shelf-life, del test contaminazione particellare: Particelle sub-visibili: ≥ 10 µm ≤6000 particelle/fiala; ≥ 25 µm ≤ 6000 particelle/fiala; e conseguente procedura analitica: Particulate contamination-sub-visible particles: According to Ph.Eur [2.9.19] - Method 1. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC-09ADD6664