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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: FEMOSTON L 1/10 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C. "L 1/10 compresse rivestite con film" AIC n. 033639055/M "L 1/10 compresse rivestite con film" AIC n. 033639067/M TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 - Grugliasco (TO) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: - Tipo IA n. 12a - modifica delle specifiche di un principio attivo: restringimento dei limiti di una specifica (solventi residui- diclorometano) da: < 0.15 % a: < 0.06 % (MRP n. NL/H/0124/003/IA/017) - Tipo IA n. 13a - modifica minore di una procedura di prova approvata per il p.a. didrogesterone (dimensione particelle) (MRP n. NL/H/0124/003/IA/018) - Tipo IA n. 13a - modifica minore di una procedura di prova approvata per il p.a. didrogesterone (test limpidezza) (MRP n. NL/H/0124/003/IA/019) - Tipo IA n. 13a - modifica minore di una procedura di prova approvata per il p.a. didrogesterone (test potere rotatorio specifico) (MRP n. NL/H/0124/003/IA/020) - Tipo IA n. 13a - modifica minore di una procedura di prova approvata del materiale di partenza Proketal utilizzato nel processo di produzione del p.a. (test assorbimento) (MRP n. NL/H/0124/003/IA/021) - Tipo IA n. 13a - modifica minore di una procedura di prova approvata dell'intermedio Retroketal utilizzato nel processo di produzione del p.a. (test assorbimento) (MRP n. NL/H/0124/003/IA/022) - Tipo IB n. 10 - modifica minore del processo di produzione del p.a. (MRP n. NL/H/0124/003/IB/023) - Tipo IB n. 17b - modifica delle condizioni di conservazione del p.a. (MRP n. NL/H/0124/003/IB/024) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-09ADD1991 (A pagamento).