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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 033581 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: PIRAMAL HEALTHCARE LIMITED Da: Cos n. R1-CEP 1997-121-Rev 03 A: Cos n. R1-CEP 1997-121-Rev 04 Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040 500 mg compresse - 20 compresse - AIC 035213014 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: FIS FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A. Da: Cos n. R0-CEP 2004-005-Rev 01 A: Cos n. R0-CEP 2004-005-Rev 02 Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015 Modifica: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio Da: Lotto standard autorizzato: 450.000 capsule rigide A: Lotto standard proposto: 538.000 capsule rigide Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC 034306 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC 034306 Modifiche: 22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00 22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Sterling Gelatin (division of Sterling Biotech LTD) - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 00 22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo alla gelatina, da parte di un produttore attualmente approvato: PB Gelatins Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD2016 (A pagamento).