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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: Molteni Dental Srl, via Ilio Barontini 8, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI). Specialita' medicinale: OPTOCAIN Confezioni e numeri di A.I.C.: OPTOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con Adrenalina 1:80.000, 1.8 ml cartucce; AIC 027496 052, 027496 064 Codice pratica : N1B/2010/3759 - Grouping Variations tipo IB/IAIN B.II.b.1.a. Addizione di un sito di produzione per parte del processo produttivo: confezionamento secondario B.II.b.1.z. Addizione di un sito per tutte le fasi di produzione del prodotto finito: medicinale sterile prodotto mediante sterilizzazione finale B.II.b.2.b.2 Addizione di un sito responsabile del controllo e rilascio del lotto Da: - Cosmo S.p.A, Via C. Colombo 1, 20020 - Lainate (MI), Italia a: - Cosmo S.p.A, Via C. Colombo 1, 20020 - Lainate (MI); Italia - Normon S.A, Ronda De Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760-Madrid, Spagna I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Nicolo' Seghi Recli IG10216