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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: BIOHORM S.A. Avinguda Cami' Reial 51-57, 08184 Palau-solita' i Plegamans, Barcelona (Spagna) SPECIALITA' MEDICINALE: PAFINUR CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "10 mg compresse" A.I.C. n. 037888/M in tutte le confezioni registrate Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura Europea n. ES/H/0134/IA/009/G conclusa in data 13 Agosto 2010 Grouping 2 variazioni di tipo IA.B.I.b.1.b) Modifica delle specifiche del principio attivo (identificazione UV e RSA) Grouping 2 variazioni di tipo IA.B.I.b.2.a) Modifica delle procedure di prova del principio attivo (identificazione IR test e particle size test) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD10624