Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: THEANORF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "0,3% collirio, soluzione" flacone 10 ml A.I.C. 027346028 e "0,3%
collirio  soluzione"  flacone  5  ml  A.I.C.  027346016   (confezione
sospesa) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 15b2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo e aggiornato, R1-CEP 2001-409-rev  01,  relativo  al  principio
attivo Norfloxacina da parte di un nuovo fornitore, Smruthi  Organics
Ltd (Codice pratica N1A/09/1828). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  17a
Modifica del retest period del principio attivo Norfloxacina:  Retest
period = 5 anni (Codice pratica N1B/09/1261). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
T-09ADD7230