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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 02/09/2010 Specialita' medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO (aic: 036675) 20 mg, 28 compresse rivestite con film; 40 mg, 14 compresse rivestite con film; 40 mg gocce. Confezioni: 036675015, 036675027, 036675039; Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica: N1B/2010/3189; Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta di FMV in allineamento al PhVWP e ai CMD(h) in riferimento alle avvertenze: - SSRI e rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nei Neonati (IPPN): CMDh/PhVWP/019/2010. - SSRI e rischio di fratture ossee: CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Procuratore Speciale Dr. Valeria Misani T10ADD9518