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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT Srl - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: FLEBOCORTID RICHTER CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 013986043 Pratica n° N1A/2010/5243 del 20 luglio 2010 Grouping variazioni IA B.III.2b - Modifica per conformarsi a un aggiornamento della monografia della Eu Ph relativamente alla fiala solvente Ammonio: Da: NMT 0,2 ppm A: 0,6 ppm Metalli pesanti: Da: NMT 0,1 ppm A: test non richiesto Ph Da: 5.5 - 8.5 A: test non richiesto CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile da nebulizzare o rettale - 3 fiale polvere + 3 fiale solvente - AIC n. 013986017 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile da nebulizzare o rettale - 1 fiale polvere + 1 fiale solvente - AIC n. 013986029 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 013986031 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC n. 013986043 Pratica n° N1B/2010/3501 del 15 luglio 2010 Grouping variazioni IA e IB - Aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del principio attivo idrocortisone emisuccinato Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: identificazione (UV) positiva Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: identificazione (LC) positiva Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: rotazione ottica specifica, valore specificato Var. IA B.I.b1c - Da: --- A: Titolo (USP). Valore specificato Var. IB B.I.b2e - Sostanze correlate Da: (TLC) A: (LC) Var. IB B.I.b1h - Da: Una sola impurezza, Ciascuna impurezza A: - Prednisolone emisuccinato - Idrocortisone acetato, Idrocortisone - Oxenolo - Ciascuna altra impurezza - Impurezze totali (valori specificati) Var. IB B.I.b2e - Da: Solventi residui (GC) A: Solventi residui (GC head space) Var. IA B.I.b1c - Da: Acetone max. A: Acetone Valore specificato Da: ... A: Diclorometano valore specificato Var. IA B.I.b2a e IA B.I.b1b - Da: Perdita all'essiccamento (Ph. Eur) A. Perdita all'essiccamento (USP) valore specificato e modifica procedura prova Var. IA B.I.b1b - Da: Valore specificato A: Valore specificato Var. IA B.I.b2a - Da: Ceneri solforiche (Ph.Eur.) A: Ceneri solforiche (in-house) Valore specificato Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD9536