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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: TRANSIPEG. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 bustine di polvere per soluzione orale - A.I.C. n. 033098031/M; 30 bustine di polvere per soluzione orale - A.I.C. n. 033098043/M; 60 bustine di polvere per soluzione orale - A.I.C. n. 033098056/M; 200 bustine di polvere per soluzione orale - A.I.C. n. 033098068/M. Procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0117/002/IA/039. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Variazione Tipo IA IN - B.III.1. a.3. Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea (CEP n. R1-CEP2002-180-Rev01) per il principio attivo Macrogol 3350 da parte di un nuovo produttore (Clariant Produkte GmbH, Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott.ssa Patrizia Sigillo TS10ADD9481