Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. 
  Medicinali: 
  FLEBOCORTID RICHTER100 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986029 
  FLEBOCORTID RICHTER 500 mg/5 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986031 
  FLEBOCORTID RICHTER 1 g/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986043 
  URBASON 4 mg compresse - AIC n. 024001012 
  URBASON  solubile  20  mg/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - AIC n. 018259022 
  URBASON  solubile  40  mg/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - AIC n. 018259034 
  URBASON solubile 250 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - AIC n. 018259059 
  Codice Pratica: N1A/2019/735 del 16/05/2019 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z 
  Tipo di  modifica  e  modifica  apportata:  modifica  stampati  dei
medicinali contenenti cortisonici al fine di  includere  la  reazione
avversa "singhiozzo" (richiesta AIFA del 17/04/2019). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo,  relativamente  ai  medicinali   e   confezioni   sopra
elencati, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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