Avviso di rettifica
Errata corrige
Atto Rettificato
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Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale INDERAL Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Nell'inserzione TX19ADD7242, concernente la specialita' medicinale INDERAL 40 mg compresse, pubblicata da AstraZeneca S.p.A. nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 74 del 25 giugno 2019, dove e' scritto: "I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta", leggasi: " E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non altre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo ed etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro i sei mesi della stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rede accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine." Il restante testo della pubblicazione in GURI rimane invariato. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX19ADD7962