Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                               INDERAL 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Nell'inserzione TX19ADD7242, concernente la specialita'  medicinale
INDERAL 40 mg  compresse,  pubblicata  da  AstraZeneca  S.p.A.  nella
Gazzetta Ufficiale Parte II  n.  74  del  25  giugno  2019,  dove  e'
scritto: 
  "I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta",  leggasi:  "  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto; entro e non altre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  foglio  illustrativo  ed
etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro i sei mesi della stessa data di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rede accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine." 
  Il restante testo della pubblicazione in GURI rimane invariato. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD7962