Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice pratica: N1B/2019/716 
  Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse-A.I.C. n.025300029 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
Type IB unforeseen n.B.II.d.1 Change in the specification  parameters
and/or limits of the finished product z) Other  variation:  Reduction
in the testing frequency of an analysis, from routine testing to skip
or periodic testing (microbial testing of finished product); Type  IB
unforeseen n. B.II.d. Control of finished product z) Other variation:
Change of the name of impurities in finished  product  specifications
to comply with the monograph of the  European  Pharmacopoeia  of  the
active substance; Type IA n. B.II.d.2. Change in the  test  procedure
for the  finished  product  a)  Minor  change  to  an  approved  test
procedure: HPLC method for determination of Impurities. 
  Codice pratica: N1A/2019/872 
  Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse-A.I.C. n.025300029 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
Type IA in n. B.II.b.1 Replacement or  addition  of  a  manufacturing
site for part or all of the manufacturing  process  of  the  finished
product  a)  Secondary  packaging  site;  Type  IA  in  n.   B.II.b.1
Replacement or addition of a manufacturing site for part  or  all  of
the  manufacturing  process  of  the  finished  product  b)   Primary
packaging site; Type IA in n.  B.II.b.2  Change  to  importer,  batch
release arrangements and quality  control  testing  of  the  finished
product c) Replacement or addition of a manufacturer responsible  for
importation and/or batch release 2. Including  batch  control/testing
(Only microbiological testing): aggiunta  impianto  Alfasigma  S.p.A.
Via Pontina Km  30,400  -  00071  -  Pomezia  per  le  operazioni  di
confezionamento primario e secondario,  rilascio  lotti  e  controllo
microbiologico. 
  Medicinale: FLUXUM - PROCTOSOLL 
  Codice pratica: N1B/2019/685 
  Confezioni  e  numeri   AIC:   FLUXUM   (tutte   le   presentazioni
autorizzate)  -  AIC  026270;  PROCTOSOLL  (tutte  le   presentazioni
autorizzate) - AIC 027377. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
2 Type IB variations n. A.7 Deletion of manufacturing  sites  for  an
active substance, intermediate or finished product,  packaging  site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch  control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in  the  dossier)  (Deletion  of  manufacturing  site
"Yibin Lihao Bio-Technology Co.  Ltd"  for  an  intermediate  of  the
active substance). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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