Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/88 - N1B/2015/3637 
  Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 031032 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e adeguamento del Foglio
Illustrativo), a seguito di raccomandazione del  PRAC  in  merito  al
segnale sulle Soluzioni per  via  endovenosa  contenenti  elettroliti
(Iponatremia). Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati
del Readability  User  Test  e  adeguamento  degli  stampati  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 4.2 ; 4.4 ; 4.5 ; 4.6 ; 4.8 del RCP e FI relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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