Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i 
 

  Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. 
  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  GERMED,  AIC  n.   041523,   tutte   le
confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2019/362 - MRP n. IT/H/551/001-002/IB/008. 
  Tipologia di variazione: C.I.z tipo IB. Aggiornamento RCP e FI  per
implementare la Raccomandazione  del  PRAC  (EMA/PRAC/595691/2018)  e
adeguare  le  etichette  al  QRD  template.  In  applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente   paragrafo   del   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: RAMIPRIL GERMED, AIC n. 037785, tutte le confezioni. 
  Codice  pratica:  C1A/2018/3294  -  MRP  n.  IT/H/315/01-04/IA/013:
Variazione tipo IA, A.7 eliminazione dei siti produttivi Dr.  Reddy's
Laboratories Limited, India e Actavis hf., Islanda. 
  Codice  pratica:  C1B/2018/2901-  MRP  n.  IT/H/315/01-04/IB/014/G:
Grouping variation: 4 x tipo IA, B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,
Ltd Cina.: da: R0-CEP 2003-026-Rev 01 a R1-CEP 2003-026-Rev 02. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  GERMED  PHARMA,  AIC  042984,  tutte  le
confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2018/2056 -  MRP  n.  DK/H/2236/01-02/IA/011/G.
Grouping variation tipo IA che include: A.5.b: modifica del nome  del
sito di controllo dei lotti da:  DR.  ECHEVARNE  S.A.  A  LABORATORIO
ECHEVARNE S.A; B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per la sostanza  attiva
lansoprazolo, CEP n. R1-CEP 2010-361-Rev 01 e R0-CEP 2015-123-Rev 02,
Holder: Quimica  Sintetica  S.A;  B.III.1.a.4:  eliminazione  CEP  n.
R1-CEP 2008-016-Rev 00, Holder: Chemo Iberica; 2 x B.III.1.b.2  Nuovi
CEP TSE per la sostanza gelatina:  R1-CEP  2010-043-Rev  00  (Holder:
ROUSSELOT) e R1-CEP 2001-424-Rev 03 (Holder: GELITA GROUP). 
  Codice pratica: C1A/2019/1078 -  MRP  n.  DK/H/2236/001-002/IA/012.
Variazione IAIN B.III.1.a.3: presentazione di un  CEP  nuovo  per  la
sostanza attiva lansoprazolo da parte di un nuovo produttore: CEP  n.
R1-CEP-2010-309-Rev00, produttore NOSCH LABS PVT.  LTD,  Telangana  -
India. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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