Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: INIBACE 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 027460056 - "1 mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse; 027460043 - "5  mg  compresse  rivestite  con
film" 14 compresse 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica n.: C1A/2019/466 
  Medicinale: INIBACE PLUS 
  Numero A.I.C. e confezioni: 029103013 - "5 mg + 12,5  mg  compresse
rivestite con film" 14 compresse 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica n.: C1A/2019/467 
  Medicinale: CITOVIRAX 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  032837015  -  "500  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica n.: C1A/2019/1482 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano:  introduzione  di  un  PSMF  che  descrive   il   Sistema   di
farmacovigilanza di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a  seguito  di  un
trasferimento  di  titolarita'  da   Roche   S.p.A.   a   CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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