Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N. N1A/2019/755 
  Medicinale: SORBICLIS (aic: 011825) 
  Confezioni: 011825015 - ADULTI 36,00 g + 0,24 g soluzione  rettale,
1 flacone 120 ml;011825039 ADULTI 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale,
20 flaconi 120 ml; 011825027 BAMBINI 12,00 g  +  0,0096  g  soluzione
rettale, 1 flacone 120 ml. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di  variazioni  di  Tipo  IA  :
B.II.d.1 c) - B.II.d.1 d). 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Uniformita' di unita' di dosaggio:
Ph. Eur. ed.  corrente  2.9.40);  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Volume di dosaggio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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