Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                274. 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GRIFOXINA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 041125028 1000 mg  compresse  rivestite
con film - 30 compresse; 041125016 500  mg  compresse  rivestite  con
film - 60 compresse 
  Codice pratica: N1B/2019/751 
  Grouping di variazioni tipo IB e IAIN: B.II.b.1.e) aggiunta  di  un
sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.a) e b)
aggiunta di un sito per il confezionamento primario  e  secondario  e
B.II.b.2.c.2) aggiunta di un sito per il  controllo  e  rilascio  dei
lotti. Aggiunta  del  sito  "Special  Product's  Line  S.p.A.  Fratta
Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX19ADD8053