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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 ottobre 2008). Codice pratica: N1A/08/2059. Titolare: Italfarmaco S.p.a. viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale SELEPARINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2850 u.i. Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 026738017; "3800 u.i. Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026738056; "5700 u.i. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738068 (sospesa); "5700 u.i. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070; "7600 u.i. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082 (sospesa); "7600 u.i. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094; "9500 u.i. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738106 (sospesa); "9500 u.i. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738118; "5700 u.i. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738120 (sospesa); "7600 u.i. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132 (sospesa); "9500 u.i. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738144 (sospesa); "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose da 47500 u.i./5 ml - A.I.C. n. 026738157 (sospesa); "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose da 19000 u.i./2 ml - A.I.C. n. 026738169 (sospesa); "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose da 142500 u.i./15 ml - A.I.C. n. 026738171 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (nadroparina calcica): da: Sanofi Chimie, con stabilimento sito in 1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame De Bondeville (Francia); a: Glaxo Wellcome Production, con stabilimento sito in 1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame De Bondeville (Francia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0819823 (A pagamento).