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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis France SA, 1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Parigi France. Specialita' medicinale: DEPAKIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483123; "50 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483135; "100 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483147; "100 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483150; "250 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483162; "250 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483174; "500 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483186; "500 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483198; "750 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483200; "750 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483212; "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483224; "1000 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483236. Pratica n. N1B/08/1439 del 17 ottobre 2008. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. Richiesta di autorizzazione ad effettuare la produzione anche presso l'officina: Sanofi Winthrop Industrie, Amilly (France). Pratica n. N1B/08/1440 del 21 ottobre 2008. 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Step 5: da: introduzione di circa il 50% della quantita' di silice colloidale idrata del sub-lotto precedentemente determinato. Quindi miscelare; a: introduzione di circa il 50% della quantita' di silice colloidale idrata del sub-lotto precedentemente determinato. Quindi miscelare; oppure in alternativa: introduzione della quantita' totale di silice colloidale idrata precedentemente determinata. Quindi miscelare. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0819826 (A pagamento).