Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare:  Sanofi-Aventis France SA, 1-13 Boulevard Romain Rolland,
75014 Parigi France.
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483123;
      "50  mg  granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483135;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483147;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483150;
      "250  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483162;
      "250  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483174;
      "500  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483186;
      "500  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483198;
      "750  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483200;
      "750  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483212;
      "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483224;
      "1000 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483236.
Pratica n. N1B/08/1439 del 17 ottobre 2008.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   Richiesta  di  autorizzazione  ad  effettuare  la  produzione anche
presso l'officina: Sanofi Winthrop Industrie, Amilly (France).
Pratica n. N1B/08/1440 del 21 ottobre 2008.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Step 5:
      da:  introduzione  di  circa  il  50%  della quantita' di silice
colloidale  idrata  del  sub-lotto precedentemente determinato. Quindi
miscelare;
      a:  introduzione  di  circa  il  50%  della  quantita' di silice
colloidale  idrata  del  sub-lotto precedentemente determinato. Quindi
miscelare;
   oppure  in  alternativa:  introduzione  della  quantita'  totale di
silice   colloidale   idrata   precedentemente   determinata.   Quindi
miscelare.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0819826 (A pagamento).